11月10日，長(zhǎng)沙海關(guān)所屬星沙海關(guān)在貨運(yùn)渠道查獲一批存在多方面問題的軟性親水接觸鏡，共計(jì)200640片。軟性親水接觸鏡為隱形眼鏡的一種，根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，“隱形眼鏡”產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
經(jīng)查驗(yàn)，該批軟性親水接觸鏡存在的問題包括實(shí)際品牌與注冊(cè)證書中品牌不符，產(chǎn)品信息與注冊(cè)證書信息不一致，中文說明書中未載明原產(chǎn)地等。該批貨物可能存在較高的質(zhì)量安全隱患，對(duì)使用者眼部造成傷害。星沙海關(guān)將依法對(duì)該批貨物作后續(xù)處置。
海關(guān)提醒，進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨人或者代理人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提供藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械備案證》。同時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，且說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（林俊、翟艷偉/文）
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