一、醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
——《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令，2017年國務院第680號令修改）
根據2017年8月31日發布的我國《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），用于臨床的醫用外科口罩和醫用防護口罩、醫用護理口罩均屬于第二類醫療器械。《醫療器械監督管理條例》第八條規定“第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理”。第四十二條規定“進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械……”。因此境外生產的醫用口罩必須取得醫療器械注冊證明，才能夠進口。
二、口罩進口清關通關指南
進口口罩申報hs編碼為：6307900000，口罩進口報關時，應提前了解口罩的分類類別和使用用途及貿易方式，以便快速通關：
1、人民群眾防護所用口罩：不按照醫療器械進行管理，可直接進口。
2、臨床使用醫用口罩：屬二類醫療器械，應獲得《中華人民共和國進口醫療器械注冊證書》，未獲得醫療器械注冊證書的，海關憑地方藥品監督管理部門的證明文件放行。
海關根據不同貿易方式，實施相應便利化措施：
一般貿易進口口罩
根據《海關總署關于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關的通知》（署綜發【2020】19號）規定，可先登記放行，再按規定補辦相關手續，實現即到即提，通關零延時。
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