進口報關進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，進口報關服務熱線
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）第一百零三條，上海代理報關行醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
上海代理報關行進口報關醫療器械的分類
根據《醫療器械監督管理條例》第六條，國家進口報關對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
劃重點
02
上海代理報關行進口醫療器械檢驗監管
法律依據
進口報關進口醫療器械需遵守的法律法規主要有：
《中華人民共和國進出口商品檢驗法》
《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
《關于對進口捐贈醫療器械加強監督管理的公告》（原國家質檢總局、商務部、民政部、海關總署公告2006年第17號）
《關于〈進口藥品通關單〉等7種監管證件實施聯網核查的公告》（海關總署 國家藥品監督管理局公告2018年第148號）
《禁止進口的舊機電產品目錄》（商務部 海關總署公告2018年第106號）
《關于調整進口心臟起搏器檢驗機構的公告》（海關總署公告2020年第23號）
進口報關進口醫療器械所需材料
進口報關進口的醫療器械應當是依照《醫療器械監督管理條例》的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
進口報關進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。
進口報關進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。
進口報關進口醫療器械報關時應提供合同、發票、裝箱單、醫療器械備案/注冊證等。
海關對進口醫療器械檢驗要點
海關依法對上海代理報關行進口的醫療器械實施檢驗，檢驗不合格的，不得進口。
01 入境驗證
海關對進口醫療器械備案/注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證）電子數據與進口報關進口醫療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。
02 商品檢驗
海關依法對進口報關進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。
（1）核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。
（2）核實進口醫療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規格一致。
第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
依法實施商品檢驗的進口報關進口醫療器械還應符合我國相關技術規范的強制性要求。
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