12月2日，青島海關、濟南海關和山東省藥品監督管理局共同簽署了《加強進口醫療器械監管合作備忘錄》，三方決定在加強進口醫療器械監管方面開展全面合作，建立全方位緊密合作機制，標志著三方在貫徹落實《國務院關于完善進出口商品風險預警和快速反應監管體系切實保障消費者權益的意見》（國發﹝2017﹞43號）上邁出新步伐。
此次合作備忘錄的簽署秉承了“密切合作、優勢互補、資源共享”的原則，旨在建立健全進口醫療器械聯防聯控、應急處置、信息共享、協同監管、科技交流等工作機制，全面提升進口醫療器械質量安全保障水平。三方將重點在共同建立完善進口醫療器械質量安全風險監測體系、推動開展聯合執法、開展聯合培訓和科技交流等方面開展合作。
共同建立完善進口醫療器械質量安全風險監測體系方面，將開展風險信息交流共享，在進口醫療器械注冊/備案、入境檢驗、監督管理、缺陷召回等流程環節加強緊密合作，及時通報共享檢驗檢測機構監測不合格信息、進口檢驗不合格案例、國內外風險預警通報、傷害事故和召回案例、消費者投訴舉報等進口醫療器械質量安全風險信息，聯合開展風險信息研判，共同制定風險信息分析、研判和風險管理措施，做到風險隱患早發現、早溝通、早研判、早預警、早處置，共同維護消費者權益；探索建立山東省進口醫療器械風險監測點，落實好進口醫療器械質量安全風險監測、風險研判及風險信息收集工作。
推動開展聯合執法方面，將開展聯合督察，規范進口醫療器械市場秩序；就有關政策落實、企業意見建議等開展聯合調研，提出對策建議；開展聯合辦案，加強跨部門案件查辦的聯動配合，建立進口醫療器械違法、違規事件聯合處置機制，加強行政執法和刑事司法鏈接，嚴厲打擊走私、以舊充新進口醫療器械違法犯罪行為；開展聯合處置，對突發事件，按職責分工組織開展聯合處置應對，聯合回應與進口醫療器械有關的社會熱點問題。
同時，三方將充分發揮各自領域的政策、信息及專家技術資源等優勢，加強科研與技術合作，開展技術交流，不斷提升技術水平和工作能力。（楊忠成/文）
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